در تولید مواد غذایی، نوشیدنی، لبنیات، داروسازی و پزشکی، حلقههای O{0}}، واشرها و دیافراگمهای سفارشی بسیار بیشتر از جلوگیری از نشتی هستند. آنها اجزای تماس مستقیم- هستند که باید در برابر مواد شیمیایی در مکان (CIP)، دمای شدید استریلسازی، و ممیزیهای ایمنی بیولوژیکی دقیق مقاومت کنند. مشخص کردن یک جزء لاستیکی که مطابق مقررات بهداشتی را رعایت نمیکند، میتواند منجر به استخراج سمی، آلودگی محصول و فراخوانهای فاجعهبار شود.
درک تفاوت های بینFDA, 3-الف بهداشتی، وUSP کلاس VIاستانداردها برای تیم های مهندسی و تدارکات B2B بسیار مهم است. در این راهنما، این سه معیار مهم و نحوه انتخاب مواد مناسب برای کاربردهای بهداشتی را بررسی می کنیم.
1. FDA CFR 21 177.2600: خط پایه برای تماس با غذا
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) استانداردهای اساسی را برای مواد در نظر گرفته شده برای تماس مکرر با غذا تعیین می کند. به طور مشخص،FDA CFR 21 177.2600"محصولات لاستیکی در نظر گرفته شده برای استفاده مکرر."
برای دستیابی به انطباق با FDA، یک ترکیب الاستومری باید دو معیار اصلی را برآورده کند:
- لیست مواد مجاز:این ترکیب باید تنها با استفاده از الاستومرهای خاص، عوامل ولکانیزه کننده، شتاب دهنده ها، نرم کننده ها و پرکننده های ذکر شده در مقررات FDA فرموله شود.
- محدودیت های استخراج:محصول لاستیکی تمام شده باید آزمایش های استخراج دقیق را پشت سر بگذارد. هنگام قرار گرفتن در معرض آب مقطر و n{1}هگزان در دمای رفلاکس، فراکسیون های قابل استخراج باید زیر حد مجاز باقی بمانند (مثلاً حداکثر 20 میلی گرم بر اینچ مربع در آب برای 7 ساعت اول و حداکثر 1 میلی گرم بر اینچ مربع در ساعت های بعدی).
توجه:انطباق با FDA یک استاندارد گواهی-خود است. هیچ "گواهی FDA" رسمی توسط آژانس صادر نشده است. در عوض، تولیدکنندگان قابل اعتماد آزمایشهای آزمایشگاهی مستقل را برای تأیید انطباق استخراج و ارائه یک اعلامیه انطباق انجام میدهند.
2. 3-استانداردهای بهداشتی: معیار مواد غذایی لبنی و مایع
در حالی که مقررات FDA ایمنی شیمیایی را ایجاد می کند، آنها به طراحی فیزیکی و تمیز بودن تجهیزات نمی پردازند. اینجاست که3-الف استانداردهای بهداشتیاستانداردهای 3-A که توسط صنعت لبنیات توسعه یافته است، به طور گسترده در بخش های غذا، نوشیدنی و مراقبت شخصی پذیرفته شده است.
برای قطعات لاستیکی،3-A استاندارد 18-03(Multiple-Use Rubber and Rubber-Like Materials) مشخصات حاکم است. این بر اساس الزامات FDA با چندین افزودنی دقیق است:
- پایان و هندسه سطح:مواد باید دارای سطوح بسیار صاف و غیر متخلخل-باشند. آنها باید به گونه ای طراحی شوند که شکاف ها، گوشه های تیز یا جیب هایی که باکتری ها می توانند در آن قرار بگیرند و تکثیر شوند را از بین ببرند.
- مقاومت پاک-در-محل (CIP):ترکیبات 3-A تحت روش های شبیه سازی شده تمیز کردن و ضدعفونی قرار می گیرند. آنها در معرض پاک کننده های قلیایی داغ، ضدعفونی کننده های اسیدی، کلر و بخار هستند و نباید متورم شوند، سختی خود را از دست بدهند یا به طور قابل توجهی تجزیه شوند.
- طبقه بندی ها:مواد بر اساس مقاومت چربی و بقای چرخه تمیز کردن به کلاس I، II، III یا IV طبقه بندی می شوند که کلاس I قوی ترین است.
3. USP کلاس VI: استاندارد زیست سازگاری برای داروسازی و بیوتکنولوژی
داروسازی ایالات متحده (USP) یک سازمان غیرانتفاعی-است که استانداردهای کیفیت داروها و دستگاههای پزشکی را ایجاد میکند. الاستومرهای مورد استفاده در فرآوری دارویی، جابجایی مایعات بیوتکنولوژی، و ایمپلنت های پزشکی باید برای اثبات زیست سازگاری و سمیت کم تحت آزمایش USP قرار گیرند.
تست الاستومر به شش کلاس (کلاس I تا VI) تقسیم می شودUSP کلاس VIکه جامع ترین و دقیق ترین است. گواهی USP کلاس VI به سه آزمایش مستقیم واکنش بیولوژیکی روی حیوانات نیاز دارد:
- تست تزریق سیستمیک:سمیت سیستمیک را هنگامی که عصاره مواد لاستیکی به سوژه تزریق می شود، ارزیابی می کند.
- تست داخل جلدی:واکنش های موضعی یا تحریک پوست را ارزیابی می کند.
- تست کاشت:واکنشهای بافت فیزیکی در تماس مستقیم با الاستومر را در یک دوره طولانی ارزیابی میکند.
الاستومرهای USP کلاس VI تضمین می کنند که هیچ ماده شیمیایی مضری از مهر و موم به مایعات دارویی، مواد فعال یا بدن انسان نفوذ نمی کند.
مقایسه استانداردها: FDA در مقابل. 3-A در مقابل USP کلاس VI
جدول زیر تفاوت های کلیدی، تمرکز تست و کاربردهای معمولی برای هر یک از سه استاندارد بهداشتی اصلی را نشان می دهد:
| استاندارد | تست اصلی و تمرکز مورد نیاز | برنامه B2B معمولی |
|---|---|---|
| FDA CFR 21 177.2600 | تایید ترکیب شیمیایی و آزمایش استخراج آب/هگزان. | بسته بندی عمومی مواد غذایی، جابجایی مواد غذایی خشک، لوازم خانگی. |
| 3-A بهداشتی (18-03) | قابلیت تمیز کردن سطح، طراحی هندسی بهداشتی و مقاومت شیمیایی شدید CIP. | فرآوری لبنیات، دستگاه پخش آبجو، بطری نوشیدنی مایع. |
| USP کلاس VI | واکنشپذیری بیولوژیکی در داخل بدن، سمیت سیستمیک و سازگاری بافتی. | بیوراکتورهای بیوتکنولوژی، خطوط پرکننده دارویی، سرنگهای پزشکی. |
راهنمای انتخاب الاستومر بهداشتی
انتخاب استاندارد مناسب تنها نیمی از نبرد است. همچنین باید الاستومری پایه ای انتخاب کنید که شرایط عملیاتی فرآیند شما را تحمل کند:
سیلیکون (VMQ) / پلاتین-فرآوری شده
قابلیت استخراج بسیار کم، انعطاف پذیری فوق العاده در دمای بالا/پایین و زیست سازگاری عالی. برای لولههای دارویی USP کلاس VI و واشرهای بهداشتی مواد غذایی{1}}.
EPDM (اتیلن پروپیلن)
مقاومت فوق العاده در برابر آب داغ، بخار ضد عفونی کننده و مواد شیمیایی اسیدی/قلیایی قطبی تهاجمی CIP. ایده آل برای خطوط لبنی مطابق با 3-A و لوله کشی فرآیندهای بهداشتی.
FKM (Viton)
مقاومت فوق العاده در برابر چربی ها، روغن ها، حلال های آلی و دمای بالای فرآیند مداوم. برای فرآوری مواد غذایی شامل روغنهای خوراکی و پر کردن با دمای بالا- توصیه میشود.
PTFE / FFKM (پرفلورالاستومر)
حداکثر بی اثری شیمیایی و تقریباً{0}}سازگاری جهانی. برای چرخههای CIP بسیار تهاجمی و تولید{2}}دارویی با خلوص بالا بهترین است.
چرا با بهترین مهر و موم Xiamen برای راه حل های بهداشتی شریک شوید؟
دربهترین مهر و موم Xiamen، ما آب بندی بهداشتی را از یک کالای ساده به یک فرآیند مهندسی دقیق B2B ارتقا می دهیم.
- تولید گواهی ISO و TÜV:مرکز تولید ما تحت یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق دارای گواهی ISO 9001 و تایید شده توسط TÜV عمل می کند و از قابلیت ردیابی کامل مواد اطمینان می دهد.
- ترکیبات تایید شده:ما ترکیبات لاستیکی کاملاً تأیید شده و مستقل آزمایش شده را ارائه می دهیم که با محدودیت های استخراج FDA CFR 21 177.2600، استانداردهای بهداشتی 3-A، زیست سازگاری کلاس VI USP و دستورالعمل های Reach-RoHS مطابقت دارند.
- قابلیت های Premium Cleanroom:برای قطعات لاستیکی درجه-دارویی و پزشکی{1}}با خلوص فوقالعاده، از قالبگیری فشردهسازی اتاق تمیز و بستهبندی دو کیسه پلیاتیلن- برای از بین بردن آلودگی ذرات معلق در هوا استفاده میکنیم.
◉ کاوش مطابقت-محصولات بهداشتی درجه:
- حلقه های آب بندی سیلیکونی درجه مواد غذایی-: حلقههای قالبگیری دقیق- VMQ برای اجاقهای حرارتی و فشار.
- مهر و موم های سازگار با Reach & RoHS: الاستومرهای ایمن و سازگار با محیط زیست.
- توپ های لاستیکی سیلیکونی FDA: توپهای چک{0} سیلیکونی خالص برای پردازش سیال.
برای انتخاب مواد لاستیکی بهداشتی مناسب برای ماشین آلات خود به کمک نیاز دارید؟امروز با بهترین مهر و موم Xiamen تماس بگیریدبرای پشتیبانی مهندسی، کمک به فرمولبندی مواد، و نمونهسازی سریع واشرهای بهداشتی تأیید شده و حلقههای O{0}}.
• بهترین مهر و موم Xiamen • راه حل های دقیق آب بندی بهداشتی •
